Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Safna undirskriftum og segja Þorgerði að taka Long opnum örmum Innlent Loðin svör gervigreindar sem brjóti gegn höfundarrétti: „Engin þakklæti til stofnunarinnar“ Innlent Taki ásökunum alvarlega og skipi Signýju til bráðabirgða Innlent Hafi afhent Trump Friðarverðlaun Nóbels Erlent Andstæðan við lóðabrask Innlent Hér sést hvar jarðgöngin eiga að opnast á Heimaey Innlent Borgin segir upp leigusamningi og 54 barna leikskóla að óbreyttu lokað Innlent Dómari skapað hættulegt fordæmi fyrir ofbeldismenn Innlent Forstjóri Deloitte ákærður fyrir kynferðisbrot Innlent Kallar fulltrúa sendiráðsins á teppið: „Mér er ekki skemmt“ Innlent Fleiri fréttir Hafi afhent Trump Friðarverðlaun Nóbels Krefjast enn að fá að senda sérsveitarmenn til Mexíkó Veiki geimfarinn kominn aftur til jarðar Tóku enn eitt skipið Trump hótar að siga hernum á mótmælendur Kennir Selenskí enn og aftur um Ólafur Ragnar við CNBC: Afleiðingarnar „gífurlegar“ ef Bandaríkin tækju Grænland með valdi Þingmenn sem Trump sagði heimska lúffuðu Witkoff segir annan áfanga friðaráætlunarinnar hafinn Musk fellst á að hætta að framleiða kynferðislegar myndir en bara sums staðar Hætta vinnslu umsókna innflytjenda frá 75 ríkjum Trump segir stjórnvöld í Íran hætt að drepa mótmælendur Stuðningur við Grænland ómetanlegur og hvetur Íslendinga til að mæta Vilja geta sett herlög á eyju norðan Íslands Verðandi sendiherra grínaðist með að Ísland yrði 52. ríkið Síðustu ellefu ár þau hlýjustu í mælingasögunni 32 látnir eftir að krani féll á lest í Taílandi Rannsaka ásakanir á hendur Iglesias Sautján prósent Bandaríkjamanna styðja innlimun Grænlands Vaktin: Stofna vinnuhóp um framtíð Grænlands Tveir látnir eftir árekstur strætisvagna Reyna að tala Trump til og óttast afleiðingar árása Bandaríkjastjórn kemur barnaníðsefni Musk til varnar Mengunarreglur taka ekki lengur tillit til dauðsfalla og heilsu Starmer boðið sæti í „friðarstjórn“ Trump Trump segir Nielsen í vondum málum Trump heitir íhlutun ef stjórnvöld hefja aftökur Trump sýndi verkamanni puttann Keyptu tæki sem gæti útskýrt Havana-heilkennið Fundurinn í Washington gæti reynst örlagaríkur Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Safna undirskriftum og segja Þorgerði að taka Long opnum örmum Innlent Loðin svör gervigreindar sem brjóti gegn höfundarrétti: „Engin þakklæti til stofnunarinnar“ Innlent Taki ásökunum alvarlega og skipi Signýju til bráðabirgða Innlent Hafi afhent Trump Friðarverðlaun Nóbels Erlent Andstæðan við lóðabrask Innlent Hér sést hvar jarðgöngin eiga að opnast á Heimaey Innlent Borgin segir upp leigusamningi og 54 barna leikskóla að óbreyttu lokað Innlent Dómari skapað hættulegt fordæmi fyrir ofbeldismenn Innlent Forstjóri Deloitte ákærður fyrir kynferðisbrot Innlent Kallar fulltrúa sendiráðsins á teppið: „Mér er ekki skemmt“ Innlent Fleiri fréttir Hafi afhent Trump Friðarverðlaun Nóbels Krefjast enn að fá að senda sérsveitarmenn til Mexíkó Veiki geimfarinn kominn aftur til jarðar Tóku enn eitt skipið Trump hótar að siga hernum á mótmælendur Kennir Selenskí enn og aftur um Ólafur Ragnar við CNBC: Afleiðingarnar „gífurlegar“ ef Bandaríkin tækju Grænland með valdi Þingmenn sem Trump sagði heimska lúffuðu Witkoff segir annan áfanga friðaráætlunarinnar hafinn Musk fellst á að hætta að framleiða kynferðislegar myndir en bara sums staðar Hætta vinnslu umsókna innflytjenda frá 75 ríkjum Trump segir stjórnvöld í Íran hætt að drepa mótmælendur Stuðningur við Grænland ómetanlegur og hvetur Íslendinga til að mæta Vilja geta sett herlög á eyju norðan Íslands Verðandi sendiherra grínaðist með að Ísland yrði 52. ríkið Síðustu ellefu ár þau hlýjustu í mælingasögunni 32 látnir eftir að krani féll á lest í Taílandi Rannsaka ásakanir á hendur Iglesias Sautján prósent Bandaríkjamanna styðja innlimun Grænlands Vaktin: Stofna vinnuhóp um framtíð Grænlands Tveir látnir eftir árekstur strætisvagna Reyna að tala Trump til og óttast afleiðingar árása Bandaríkjastjórn kemur barnaníðsefni Musk til varnar Mengunarreglur taka ekki lengur tillit til dauðsfalla og heilsu Starmer boðið sæti í „friðarstjórn“ Trump Trump segir Nielsen í vondum málum Trump heitir íhlutun ef stjórnvöld hefja aftökur Trump sýndi verkamanni puttann Keyptu tæki sem gæti útskýrt Havana-heilkennið Fundurinn í Washington gæti reynst örlagaríkur Sjá meira
Loðin svör gervigreindar sem brjóti gegn höfundarrétti: „Engin þakklæti til stofnunarinnar“ Innlent
Loðin svör gervigreindar sem brjóti gegn höfundarrétti: „Engin þakklæti til stofnunarinnar“ Innlent