Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Hefur áhyggjur af mikilli notkun melatóníns hjá börnum Innlent Grét þegar hún kom á Ásbrú og hélt að lífið væri búið Innlent Sendu skriðdreka inn á Vesturbakkann í fyrsta sinn í 23 ár Erlent Ökumaður með hníf og kylfu en farþegi með heimatilbúnar sprengjur Innlent Afstýrði vopnuðu ráni í Kópavogi: „Mér fannst ég þurfa að gera eitthvað“ Innlent Útgönguspár benda til sögulegra úrslita Erlent Bað soninn um að halda sig í herberginu meðan árásin átti sér stað Innlent Ekkert sem bendi til að konan hafi áttað sig á ölvun ökumannsins Innlent „Faðir minn stakk rýtingi í bakið á mér“ Innlent Páfinn sendir frá sér yfirlýsingu Erlent Fleiri fréttir Sendu skriðdreka inn á Vesturbakkann í fyrsta sinn í 23 ár Útgönguspár benda til sögulegra úrslita Tilbúinn að stíga til hliðar Páfinn sendir frá sér yfirlýsingu Þjóðverjar ganga að kjörborðinu: „Vinstrið er búið“ Hamas reiðubúin að láta af stjórn Gaza Segir Selenskí hugrakkan leiðtoga Kona sem sagðist vera Madeleine McCann handtekin Aftökur á stríðsföngum sagðar kerfisbundnar Þjóðverjar ganga til kosninga um helgina Farnir að safna matvælum vegna fyrirhugaðra tollahækkana Alríkisdómari neitar að stöðva fjöldauppsagnir Afhentu óþekkt lík í stað Shiri Bibas Dómari skaut eiginkonu sína vegna rifrildis Bandaríkjastjórn neitar að kalla Rússa „árásaraðila“ Trump fetar í fótspor Breivik Afhentu lík yngstu gíslanna sem teknir voru frá Ísrael Trump geti „algerlega“ fellt mál niður af pólitískum ástæðum Ætlar í stórfelldan niðurskurð hjá hernum Trump segir Rússa hafa öll spil á hendi Trump titlar sig konung Danir ausa milljörðum í varnarmál Kallar Selenskí einræðisherra og varpar fram lygum Ákærð fyrir að bana barni fyrir hálfri öld Biður Trump-liða um að virða sannleikann Vildi eitra fyrir forsetanum og skjóta forseta hæstaréttar Segja Musk ekki stýra DOGE en neita að nefna yfirmann Grét í faðmi Rihönnu eftir sýknudóminn Virðist kenna Úkraínumönnum um stríðið og stöðu mála Frans páfi með lungnabólgu í báðum lungum Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Hefur áhyggjur af mikilli notkun melatóníns hjá börnum Innlent Grét þegar hún kom á Ásbrú og hélt að lífið væri búið Innlent Sendu skriðdreka inn á Vesturbakkann í fyrsta sinn í 23 ár Erlent Ökumaður með hníf og kylfu en farþegi með heimatilbúnar sprengjur Innlent Afstýrði vopnuðu ráni í Kópavogi: „Mér fannst ég þurfa að gera eitthvað“ Innlent Útgönguspár benda til sögulegra úrslita Erlent Bað soninn um að halda sig í herberginu meðan árásin átti sér stað Innlent Ekkert sem bendi til að konan hafi áttað sig á ölvun ökumannsins Innlent „Faðir minn stakk rýtingi í bakið á mér“ Innlent Páfinn sendir frá sér yfirlýsingu Erlent Fleiri fréttir Sendu skriðdreka inn á Vesturbakkann í fyrsta sinn í 23 ár Útgönguspár benda til sögulegra úrslita Tilbúinn að stíga til hliðar Páfinn sendir frá sér yfirlýsingu Þjóðverjar ganga að kjörborðinu: „Vinstrið er búið“ Hamas reiðubúin að láta af stjórn Gaza Segir Selenskí hugrakkan leiðtoga Kona sem sagðist vera Madeleine McCann handtekin Aftökur á stríðsföngum sagðar kerfisbundnar Þjóðverjar ganga til kosninga um helgina Farnir að safna matvælum vegna fyrirhugaðra tollahækkana Alríkisdómari neitar að stöðva fjöldauppsagnir Afhentu óþekkt lík í stað Shiri Bibas Dómari skaut eiginkonu sína vegna rifrildis Bandaríkjastjórn neitar að kalla Rússa „árásaraðila“ Trump fetar í fótspor Breivik Afhentu lík yngstu gíslanna sem teknir voru frá Ísrael Trump geti „algerlega“ fellt mál niður af pólitískum ástæðum Ætlar í stórfelldan niðurskurð hjá hernum Trump segir Rússa hafa öll spil á hendi Trump titlar sig konung Danir ausa milljörðum í varnarmál Kallar Selenskí einræðisherra og varpar fram lygum Ákærð fyrir að bana barni fyrir hálfri öld Biður Trump-liða um að virða sannleikann Vildi eitra fyrir forsetanum og skjóta forseta hæstaréttar Segja Musk ekki stýra DOGE en neita að nefna yfirmann Grét í faðmi Rihönnu eftir sýknudóminn Virðist kenna Úkraínumönnum um stríðið og stöðu mála Frans páfi með lungnabólgu í báðum lungum Sjá meira