Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Skip úr skuggaflotanum hægði grunsamlega mikið á sér Erlent Reyndu að ræna hraðbanka Innlent Áfengissala á helgidögum þjóðkirkjunnar stöðvuð af lögreglu Innlent Komu hesti til bjargar úr gjótu Innlent Rússar vara við því að hrapað sé að ályktunum áður en rannsókn lýkur Erlent Hættulega heitir dagar fleiri og mannskæðari en áður Erlent Holtavörðuheiði enn lokuð Innlent Icelandair skoðar næstu skref í þróun flugflotans Innlent Spáir stillu og miklu svifryki um áramótin Veður Margt bendi til að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Erlent Fleiri fréttir Ákæra líka starfandi forseta til embættismissis Hættulega heitir dagar fleiri og mannskæðari en áður Framkvæmdastjóri WHO staddur á flugvelli í Jemen þegar Ísraelar gerðu árás Rússar vara við því að hrapað sé að ályktunum áður en rannsókn lýkur Skip úr skuggaflotanum hægði grunsamlega mikið á sér Slóvakar vilja hýsa friðarviðræður Rússlands og Úkraínu Tuttugu ár frá mannskæðustu náttúruhamförum aldarinnar Margt bendi til að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Nokkrir látnir í alvarlegu rútuslysi í Noregi Rússneskt olíuflutningaskip í nágrenni sæstrengsins þegar hann rofnaði Stuðningsmenn Assad drápu 14 ráðuneytisstarfsmenn Sæstrengur milli Eistlands og Finnlands rofinn Girnist Panama-skurðinn, Grænland og Kanada Alls kyns jól um allan heim Um helmingur farþega komst lífs af Rússar fagna vel heppnaðri árás á orkuinnviði Úkraínu Þau kvöddu á árinu 2024 Dyr Péturskirkjunnar standa opnar Farþegaflugvél hrapaði í Kasakstan Kristnir mótmæla í Sýrlandi vegna brennu á jólatré Samstarfsmaður Escobar frjáls ferða sinna Kraumar í fjarhægriflokknum sem árásarmaðurinn studdi Clinton lagður inn á sjúkrahús Lýsti yfir sakleysi sínu Grunur um alvarlega misþyrmingu barna Segir Grænland ekki falt Trump setur eignarhald Grænlands aftur á dagskrá Brenndi konu til bana í neðanjarðarlest í New York Sádar sagðir hafa sent fjórar viðvaranir Skutu niður eigin herþotu yfir Rauðahafi Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Skip úr skuggaflotanum hægði grunsamlega mikið á sér Erlent Reyndu að ræna hraðbanka Innlent Áfengissala á helgidögum þjóðkirkjunnar stöðvuð af lögreglu Innlent Komu hesti til bjargar úr gjótu Innlent Rússar vara við því að hrapað sé að ályktunum áður en rannsókn lýkur Erlent Hættulega heitir dagar fleiri og mannskæðari en áður Erlent Holtavörðuheiði enn lokuð Innlent Icelandair skoðar næstu skref í þróun flugflotans Innlent Spáir stillu og miklu svifryki um áramótin Veður Margt bendi til að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Erlent Fleiri fréttir Ákæra líka starfandi forseta til embættismissis Hættulega heitir dagar fleiri og mannskæðari en áður Framkvæmdastjóri WHO staddur á flugvelli í Jemen þegar Ísraelar gerðu árás Rússar vara við því að hrapað sé að ályktunum áður en rannsókn lýkur Skip úr skuggaflotanum hægði grunsamlega mikið á sér Slóvakar vilja hýsa friðarviðræður Rússlands og Úkraínu Tuttugu ár frá mannskæðustu náttúruhamförum aldarinnar Margt bendi til að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Nokkrir látnir í alvarlegu rútuslysi í Noregi Rússneskt olíuflutningaskip í nágrenni sæstrengsins þegar hann rofnaði Stuðningsmenn Assad drápu 14 ráðuneytisstarfsmenn Sæstrengur milli Eistlands og Finnlands rofinn Girnist Panama-skurðinn, Grænland og Kanada Alls kyns jól um allan heim Um helmingur farþega komst lífs af Rússar fagna vel heppnaðri árás á orkuinnviði Úkraínu Þau kvöddu á árinu 2024 Dyr Péturskirkjunnar standa opnar Farþegaflugvél hrapaði í Kasakstan Kristnir mótmæla í Sýrlandi vegna brennu á jólatré Samstarfsmaður Escobar frjáls ferða sinna Kraumar í fjarhægriflokknum sem árásarmaðurinn studdi Clinton lagður inn á sjúkrahús Lýsti yfir sakleysi sínu Grunur um alvarlega misþyrmingu barna Segir Grænland ekki falt Trump setur eignarhald Grænlands aftur á dagskrá Brenndi konu til bana í neðanjarðarlest í New York Sádar sagðir hafa sent fjórar viðvaranir Skutu niður eigin herþotu yfir Rauðahafi Sjá meira