Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Sjö sakaðir um að nauðga samnemanda klukkustundum saman Erlent Mannasaur og hanskar um allar koppagrundir Innlent Tók stúlku kverkataki og nauðgaði Innlent Gætir fengið allt rétt á prófi en átta í einkunn Innlent Ekið á fimm ára barn á hjóli Innlent Farþegi handtekinn í Hollandi vegna skemmdarverka Innlent Svindlaði ítrekað í sjálfsafgreiðslu og fékk dóm Innlent „Sorglegt að þetta sé staðan“ Innlent Furðar sig á tali um taktík með gjaldahækkanir Innlent Hlýtur ríflega sjötíu svipuhögg fyrir að koma fram án höfuðslæðu Erlent Fleiri fréttir Hlýtur ríflega sjötíu svipuhögg fyrir að koma fram án höfuðslæðu Sækja fram gegn Rússum í Dónetsk Hryðjuverkamönnunum grunuðu sleppt úr haldi Starship á sporbraut í fyrsta sinn Allir mennirnir breskir ríkisborgarar Spurði Xi hvort hann vildi kaupa bandarísk vopn Sjö sakaðir um að nauðga samnemanda klukkustundum saman Vilja formlega afsökun frá Selenskí Trump vill fleiri bensínháka á göturnar Segist hafa gefist upp á stjórnarmyndun í Svíþjóð Rannsaka möguleg tengsl Íran við meinta hryðjuverkamenn Aðeins samningaviðræður geti leyst deiluna Forseti Serbíu segir af sér í skugga mótmæla Tvö lík fundin eftir að snjóðflóð lenti á búðum Yfirgefa heimili sín og flykkjast í neyðarskýlin Meintu hryðjuverkamennirnir lengi undir eftirliti Fimm handteknir og grunaðir um skipulagningu hryðjuverks Vill gera á Vesturbakkanum það sem gert var á Gasa Þúsundir tálma göngu Óraníureglunnar Hátt í þrjátíu drepnir í tveimur skotárásum Heimili rýmd nærri herflugstöð Skrúðgangan aftur leyfð þrjátíu árum eftir hryllinginn Rafflugvélin jafnar stærð innanlandsvéla Icelandair „Ég hafna samningi þeirra“ Nýr sendiherra er Búi og kannast ekki við „þjóðarmorð á hvítum“ Allt ætlaði um koll að keyra þegar grímuskylda var afnumin Gríðarlegur fjöldi fagnaði páfanum Sex látnir eftir að íbúðarbygging hrundi Stofna „samskiptarás“ til að meðhöndla gervigreind Sex ára stúlka setti heimsmet Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Sjö sakaðir um að nauðga samnemanda klukkustundum saman Erlent Mannasaur og hanskar um allar koppagrundir Innlent Tók stúlku kverkataki og nauðgaði Innlent Gætir fengið allt rétt á prófi en átta í einkunn Innlent Ekið á fimm ára barn á hjóli Innlent Farþegi handtekinn í Hollandi vegna skemmdarverka Innlent Svindlaði ítrekað í sjálfsafgreiðslu og fékk dóm Innlent „Sorglegt að þetta sé staðan“ Innlent Furðar sig á tali um taktík með gjaldahækkanir Innlent Hlýtur ríflega sjötíu svipuhögg fyrir að koma fram án höfuðslæðu Erlent Fleiri fréttir Hlýtur ríflega sjötíu svipuhögg fyrir að koma fram án höfuðslæðu Sækja fram gegn Rússum í Dónetsk Hryðjuverkamönnunum grunuðu sleppt úr haldi Starship á sporbraut í fyrsta sinn Allir mennirnir breskir ríkisborgarar Spurði Xi hvort hann vildi kaupa bandarísk vopn Sjö sakaðir um að nauðga samnemanda klukkustundum saman Vilja formlega afsökun frá Selenskí Trump vill fleiri bensínháka á göturnar Segist hafa gefist upp á stjórnarmyndun í Svíþjóð Rannsaka möguleg tengsl Íran við meinta hryðjuverkamenn Aðeins samningaviðræður geti leyst deiluna Forseti Serbíu segir af sér í skugga mótmæla Tvö lík fundin eftir að snjóðflóð lenti á búðum Yfirgefa heimili sín og flykkjast í neyðarskýlin Meintu hryðjuverkamennirnir lengi undir eftirliti Fimm handteknir og grunaðir um skipulagningu hryðjuverks Vill gera á Vesturbakkanum það sem gert var á Gasa Þúsundir tálma göngu Óraníureglunnar Hátt í þrjátíu drepnir í tveimur skotárásum Heimili rýmd nærri herflugstöð Skrúðgangan aftur leyfð þrjátíu árum eftir hryllinginn Rafflugvélin jafnar stærð innanlandsvéla Icelandair „Ég hafna samningi þeirra“ Nýr sendiherra er Búi og kannast ekki við „þjóðarmorð á hvítum“ Allt ætlaði um koll að keyra þegar grímuskylda var afnumin Gríðarlegur fjöldi fagnaði páfanum Sex látnir eftir að íbúðarbygging hrundi Stofna „samskiptarás“ til að meðhöndla gervigreind Sex ára stúlka setti heimsmet Sjá meira