Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Endurvekur ferðabannið Erlent Segir ljóst að Víðir hafi brotið stjórnsýslureglur: „Það er verið að kaupa sér vinsældir“ Innlent Ætlar að gera allt í sínu valdi til að tryggja rekstur Kaffistofunnar Innlent Loka kaffiskúrnum umtalaða við Leifsstöð Innlent Krefst fimm prósenta til varnarmála: „Allir þurfa að leggja hönd á plóg“ Erlent Ríkið keypti nýjan sendiherrabústað á 750 milljónir Innlent Öryggismál að eiga reiðufé heima fyrir „ef í harðbakkann slær“ Innlent Inga endurvekur 25 metra regluna Innlent Stöðvaði miðasölu um leið og hann áttaði sig á stöðu mála Innlent „Auðvitað bregður fólki“ Innlent Fleiri fréttir Felldu tillögu um að olíusjóðurinn sniðgengi fyrirtæki á hernumdu svæðunum Krefst fimm prósenta til varnarmála: „Allir þurfa að leggja hönd á plóg“ Endurvekur ferðabannið Telja rúmensk glæpagengi smygla matarsendlum inn í Ósló Birtir þrisvar sinnum fleiri færslur en áður Svíar leigja fangelsispláss í Eistlandi Reyndi að bragðbæta baneitruðu máltíðina Musk hraunar yfir „stórt og fallegt“ frumvarp Trumps Rýming í Köln vegna þriggja sprengja frá seinni heimsstyrjöldinni Aftur hafin leit að Madeleine McCann Andstæðingi forsetans brottrekna spáð sigri í forsetakosningum Brúnni milli Rússlands og Krímskaga lokað eftir sprengingar Forsætisráðherra Hollands segir af sér Fjórir ákærðir í tengslum við morðið á C.Gambino Mun þingið fara fram hjá Trump? Víðir segist hafa tekið sjálfstæða ákvörðun í máli Oscars Yfirmaður FEMA sagðist ekki vita af tilvist fellibyljatímabila Leggur fram vantrauststillögu á eigin ríkisstjórn Parks & Rec leikari skotinn af nágranna sínum Frakklandsforseti heimsækir Grænland Wilders slítur ríkisstjórnarsamstarfinu Með sömu óásættanlegu kröfurnar Saka Ísraelsher aftur um að hafa skotið á hóp sem beið eftir hjálpargögnum Skipulagði árásina í Colorado í heilt ár Skyndikosningar framundan í Suður-Kóreu Engin tímamótaskref tekin á fundi Rússa og Úkraínumanna Nýkjörinn forseti Póllands: Trúrækinn sagnfræðingur og fyrrverandi hnefaleikakappi Sérfræðingar ESB gagnrýna áform þess um að útvatna loftslagsmarkmið Niðurstaðan setji áform ríkisstjórnarinnar í uppnám Skjöl staðfesta að Tice var í haldi Assad-liða Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Endurvekur ferðabannið Erlent Segir ljóst að Víðir hafi brotið stjórnsýslureglur: „Það er verið að kaupa sér vinsældir“ Innlent Ætlar að gera allt í sínu valdi til að tryggja rekstur Kaffistofunnar Innlent Loka kaffiskúrnum umtalaða við Leifsstöð Innlent Krefst fimm prósenta til varnarmála: „Allir þurfa að leggja hönd á plóg“ Erlent Ríkið keypti nýjan sendiherrabústað á 750 milljónir Innlent Öryggismál að eiga reiðufé heima fyrir „ef í harðbakkann slær“ Innlent Inga endurvekur 25 metra regluna Innlent Stöðvaði miðasölu um leið og hann áttaði sig á stöðu mála Innlent „Auðvitað bregður fólki“ Innlent Fleiri fréttir Felldu tillögu um að olíusjóðurinn sniðgengi fyrirtæki á hernumdu svæðunum Krefst fimm prósenta til varnarmála: „Allir þurfa að leggja hönd á plóg“ Endurvekur ferðabannið Telja rúmensk glæpagengi smygla matarsendlum inn í Ósló Birtir þrisvar sinnum fleiri færslur en áður Svíar leigja fangelsispláss í Eistlandi Reyndi að bragðbæta baneitruðu máltíðina Musk hraunar yfir „stórt og fallegt“ frumvarp Trumps Rýming í Köln vegna þriggja sprengja frá seinni heimsstyrjöldinni Aftur hafin leit að Madeleine McCann Andstæðingi forsetans brottrekna spáð sigri í forsetakosningum Brúnni milli Rússlands og Krímskaga lokað eftir sprengingar Forsætisráðherra Hollands segir af sér Fjórir ákærðir í tengslum við morðið á C.Gambino Mun þingið fara fram hjá Trump? Víðir segist hafa tekið sjálfstæða ákvörðun í máli Oscars Yfirmaður FEMA sagðist ekki vita af tilvist fellibyljatímabila Leggur fram vantrauststillögu á eigin ríkisstjórn Parks & Rec leikari skotinn af nágranna sínum Frakklandsforseti heimsækir Grænland Wilders slítur ríkisstjórnarsamstarfinu Með sömu óásættanlegu kröfurnar Saka Ísraelsher aftur um að hafa skotið á hóp sem beið eftir hjálpargögnum Skipulagði árásina í Colorado í heilt ár Skyndikosningar framundan í Suður-Kóreu Engin tímamótaskref tekin á fundi Rússa og Úkraínumanna Nýkjörinn forseti Póllands: Trúrækinn sagnfræðingur og fyrrverandi hnefaleikakappi Sérfræðingar ESB gagnrýna áform þess um að útvatna loftslagsmarkmið Niðurstaðan setji áform ríkisstjórnarinnar í uppnám Skjöl staðfesta að Tice var í haldi Assad-liða Sjá meira