Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Löng röð myndaðist í Lágmúlanum á miðnætti Viðskipti innlent Tveggja ára skjár fæst ekki bættur vegna „dauðs depils“ Neytendur Segir mun á launum stjórnarmanna sláandi Atvinnulíf Hrefna stýrir Attentus Viðskipti innlent „Ég veit ekki alveg hvað er að fara að gerast“ Viðskipti innlent SFF hafna ásökunum bifreiðaeigenda Viðskipti innlent Vilborg Arna og Auðbjörg til liðs við FranklinCovey Viðskipti innlent Meðallaun 758 þúsund á mánuði Viðskipti innlent „Klárlega“ breytingar í ytra umhverfi sem ÁTVR þurfi að laga sig að Viðskipti innlent Ríkið greiddi 25 milljarða í laun Viðskipti innlent Fleiri fréttir Löng röð myndaðist í Lágmúlanum á miðnætti Hrefna stýrir Attentus SFF hafna ásökunum bifreiðaeigenda „Klárlega“ breytingar í ytra umhverfi sem ÁTVR þurfi að laga sig að Vilborg Arna og Auðbjörg til liðs við FranklinCovey Þorgerður skipuð forstjóri ÁTVR „Ég veit ekki alveg hvað er að fara að gerast“ Ríkið greiddi 25 milljarða í laun Skor flytur: „Ansi þreytt“ að þurfa að reka fólk út klukkan tíu Meðallaun 758 þúsund á mánuði Saka hagfræðing SFF um að reyna að draga úr samkeppni í tryggingum Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Sveiflujöfnunarauki helst óbreyttur Ráðinn framkvæmdastjóri Janusar heilsueflingar Fyrsta sinni í mörg herrans ár neftóbakslaust í Leifsstöð Mun stýra Starfsþróunarsetri BHM Tilfallandi neftóbaksskortur veldur skjálfta 134 sagt upp í þremur hópuppsögnum Ingvi Steinn frá Arion til Defend Iceland Ferjuleiðir taka við rekstri ferjunnar Baldurs Nýr verslunarkjarni opnaður á Selfossi Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Löng röð myndaðist í Lágmúlanum á miðnætti Viðskipti innlent Tveggja ára skjár fæst ekki bættur vegna „dauðs depils“ Neytendur Segir mun á launum stjórnarmanna sláandi Atvinnulíf Hrefna stýrir Attentus Viðskipti innlent „Ég veit ekki alveg hvað er að fara að gerast“ Viðskipti innlent SFF hafna ásökunum bifreiðaeigenda Viðskipti innlent Vilborg Arna og Auðbjörg til liðs við FranklinCovey Viðskipti innlent Meðallaun 758 þúsund á mánuði Viðskipti innlent „Klárlega“ breytingar í ytra umhverfi sem ÁTVR þurfi að laga sig að Viðskipti innlent Ríkið greiddi 25 milljarða í laun Viðskipti innlent Fleiri fréttir Löng röð myndaðist í Lágmúlanum á miðnætti Hrefna stýrir Attentus SFF hafna ásökunum bifreiðaeigenda „Klárlega“ breytingar í ytra umhverfi sem ÁTVR þurfi að laga sig að Vilborg Arna og Auðbjörg til liðs við FranklinCovey Þorgerður skipuð forstjóri ÁTVR „Ég veit ekki alveg hvað er að fara að gerast“ Ríkið greiddi 25 milljarða í laun Skor flytur: „Ansi þreytt“ að þurfa að reka fólk út klukkan tíu Meðallaun 758 þúsund á mánuði Saka hagfræðing SFF um að reyna að draga úr samkeppni í tryggingum Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Sveiflujöfnunarauki helst óbreyttur Ráðinn framkvæmdastjóri Janusar heilsueflingar Fyrsta sinni í mörg herrans ár neftóbakslaust í Leifsstöð Mun stýra Starfsþróunarsetri BHM Tilfallandi neftóbaksskortur veldur skjálfta 134 sagt upp í þremur hópuppsögnum Ingvi Steinn frá Arion til Defend Iceland Ferjuleiðir taka við rekstri ferjunnar Baldurs Nýr verslunarkjarni opnaður á Selfossi Íslensk fyrirtæki geti endurheimt verulegar fjárhæðir Í hópi þeirra sem hlutu Viator Experience-verðlaunin Heiður Björk tekur við eftir brotthvarf Gunnars Egils GeoSilica hefur framleiðslu á Þeistareykjum Sigurður Jökull stýrir Cruise Iceland Taka við nýjum forstöðumannastöðum hjá Krónunni Dolores ráðin forstöðumaður hjá OK Shein ginni neytendur til skyndikaupa Annar banki býður betra verð en hinn með sömu eigendur Sjá meira