Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Týndu vagni með jólamáltíðum sjúklinga á bráðamóttökunni Innlent Rúta rann yfir rangan vegarhelming út í móa Innlent Alvarlegt bílslys í Öræfum Innlent Stuðningsmenn Assad drápu 14 ráðuneytisstarfsmenn Erlent Margt bendi til þess að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Erlent Grímuskylda á Landspítalanum Innlent Rólegt á aðfangadag en mikil aðsókn í viðtalstíma í desember Innlent Gamla ríkið falt og milljónir fylgja Innlent Nokkrir látnir í alvarlegu rútuslysi í Noregi Erlent Sæstrengur milli Eistlands og Finnlands rofinn Erlent Fleiri fréttir Tuttugu ár frá mannskæðustu náttúruhamförum aldarinnar Margt bendi til þess að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Nokkrir látnir í alvarlegu rútuslysi í Noregi Rússneskt olíuflutningaskip í nágrenni sæstrengsins þegar hann rofnaði Stuðningsmenn Assad drápu 14 ráðuneytisstarfsmenn Sæstrengur milli Eistlands og Finnlands rofinn Girnist Panama-skurðinn, Grænland og Kanada Alls kyns jól um allan heim Um helmingur farþega komst lífs af Rússar fagna vel heppnaðri árás á orkuinnviði Úkraínu Þau kvöddu á árinu 2024 Dyr Péturskirkjunnar standa opnar Farþegaflugvél hrapaði í Kasakstan Kristnir mótmæla í Sýrlandi vegna brennu á jólatré Samstarfsmaður Escobar frjáls ferða sinna Kraumar í fjarhægriflokknum sem árásarmaðurinn studdi Clinton lagður inn á sjúkrahús Lýsti yfir sakleysi sínu Grunur um alvarlega misþyrmingu barna Segir Grænland ekki falt Trump setur eignarhald Grænlands aftur á dagskrá Brenndi konu til bana í neðanjarðarlest í New York Sádar sagðir hafa sent fjórar viðvaranir Skutu niður eigin herþotu yfir Rauðahafi Færeyingar fagna tvennum göngum Íslenskur skurðlæknir hlúir að fólki í Magdeburg Mótmælt á meðan minningarathöfn stóð yfir „Þetta var gjörsamlega hræðilegt“ Fimm látnir og tvö hundruð særðir Koma naumlega í veg fyrir stöðvun ríkisreksturs Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Týndu vagni með jólamáltíðum sjúklinga á bráðamóttökunni Innlent Rúta rann yfir rangan vegarhelming út í móa Innlent Alvarlegt bílslys í Öræfum Innlent Stuðningsmenn Assad drápu 14 ráðuneytisstarfsmenn Erlent Margt bendi til þess að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Erlent Grímuskylda á Landspítalanum Innlent Rólegt á aðfangadag en mikil aðsókn í viðtalstíma í desember Innlent Gamla ríkið falt og milljónir fylgja Innlent Nokkrir látnir í alvarlegu rútuslysi í Noregi Erlent Sæstrengur milli Eistlands og Finnlands rofinn Erlent Fleiri fréttir Tuttugu ár frá mannskæðustu náttúruhamförum aldarinnar Margt bendi til þess að Rússar hafi haft aðkomu að flugslysinu Nokkrir látnir í alvarlegu rútuslysi í Noregi Rússneskt olíuflutningaskip í nágrenni sæstrengsins þegar hann rofnaði Stuðningsmenn Assad drápu 14 ráðuneytisstarfsmenn Sæstrengur milli Eistlands og Finnlands rofinn Girnist Panama-skurðinn, Grænland og Kanada Alls kyns jól um allan heim Um helmingur farþega komst lífs af Rússar fagna vel heppnaðri árás á orkuinnviði Úkraínu Þau kvöddu á árinu 2024 Dyr Péturskirkjunnar standa opnar Farþegaflugvél hrapaði í Kasakstan Kristnir mótmæla í Sýrlandi vegna brennu á jólatré Samstarfsmaður Escobar frjáls ferða sinna Kraumar í fjarhægriflokknum sem árásarmaðurinn studdi Clinton lagður inn á sjúkrahús Lýsti yfir sakleysi sínu Grunur um alvarlega misþyrmingu barna Segir Grænland ekki falt Trump setur eignarhald Grænlands aftur á dagskrá Brenndi konu til bana í neðanjarðarlest í New York Sádar sagðir hafa sent fjórar viðvaranir Skutu niður eigin herþotu yfir Rauðahafi Færeyingar fagna tvennum göngum Íslenskur skurðlæknir hlúir að fólki í Magdeburg Mótmælt á meðan minningarathöfn stóð yfir „Þetta var gjörsamlega hræðilegt“ Fimm látnir og tvö hundruð særðir Koma naumlega í veg fyrir stöðvun ríkisreksturs Sjá meira