Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Grjóthart nei hjá dúxinum í Yale Innlent Farþegar látnir sofa á gólfinu á hóteli í Keflavík Innlent Bíll konunnar sást á upptöku Innlent Þáttastjórnendum X-sins sagt upp Innlent Hátt í tveggja tíma veðmálaauglýsing í boði Rúv Innlent „Versti tíminn, allra versti tíminn“ Innlent Landsmenn allir harmi slegnir Innlent Grunaður hraðbankaþjófur í gæslu eftir allt saman Innlent Aðstoðar allt að fimmtán ára gömul börn að hætta með bleyju Innlent Hella áfenginu niður og hringja í foreldra Innlent Fleiri fréttir Fjöldi látinn eftir rútuslys í New York Gerðu húsleit á heimili fyrrverandi þjóðaröryggisráðgjafa Trump Staðfesta hungursneyð á Gasa Thunberg og félagar borin út úr norska seðlabankanum Hótar Hamas með helvíti og gjöreyðingu Gasa-borgar Rússar vilja koma að því að tryggja öryggi Úkraínu Erik Menendez fær ekki reynslulausn Fella niður 64 milljarða sekt Trump Samþykktu ný hagstæðari kjördæmi í Texas Vara við hörmungum verði gert áhlaup á Gasaborg Stefna á fjöldaframleiðslu á eigin stýriflaugum Losun Kína dregst saman vegna uppgangs í sólarorku Líkamlegar refsingar hamla þroska og hafa áhættu í för með sér Handtekinn á Ítalíu vegna Nord Stream sprenginganna Rússar halda árásum áfram Ætla að stoppa farandfólk með svartri málningu Mega neita þeim aðgengi sem bera keffiyeh Hefur áhyggjur af gervigreind sem virðist sjálfsmeðvituð Engir hermenn í Úkraínu og enginn fundur með Pútín Kalla tugi þúsunda til herþjónustu Öflugasti sjónaukinn fann áður óþekkt tungl í sólkerfinu „Stríðin“ sex, stundum sjö, sem Trump segist hafa stöðvað Kirkjan í Kiruna komin á áfangastað Frambjóðandi sem ræddi um morð á hundi farinn í hundana Nýtt flaggskip Rússa á sjó eftir tuttugu og fimm ár í slipp Hondúras og Úganda samþykkja að taka við hælisleitendum Segist vilja komast til himna Ísraelar taki ekki annað í mál en lausn allra gísla Bauð Selenskí til Moskvu Segir ásakanir Evrópu barnalegar Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Grjóthart nei hjá dúxinum í Yale Innlent Farþegar látnir sofa á gólfinu á hóteli í Keflavík Innlent Bíll konunnar sást á upptöku Innlent Þáttastjórnendum X-sins sagt upp Innlent Hátt í tveggja tíma veðmálaauglýsing í boði Rúv Innlent „Versti tíminn, allra versti tíminn“ Innlent Landsmenn allir harmi slegnir Innlent Grunaður hraðbankaþjófur í gæslu eftir allt saman Innlent Aðstoðar allt að fimmtán ára gömul börn að hætta með bleyju Innlent Hella áfenginu niður og hringja í foreldra Innlent Fleiri fréttir Fjöldi látinn eftir rútuslys í New York Gerðu húsleit á heimili fyrrverandi þjóðaröryggisráðgjafa Trump Staðfesta hungursneyð á Gasa Thunberg og félagar borin út úr norska seðlabankanum Hótar Hamas með helvíti og gjöreyðingu Gasa-borgar Rússar vilja koma að því að tryggja öryggi Úkraínu Erik Menendez fær ekki reynslulausn Fella niður 64 milljarða sekt Trump Samþykktu ný hagstæðari kjördæmi í Texas Vara við hörmungum verði gert áhlaup á Gasaborg Stefna á fjöldaframleiðslu á eigin stýriflaugum Losun Kína dregst saman vegna uppgangs í sólarorku Líkamlegar refsingar hamla þroska og hafa áhættu í för með sér Handtekinn á Ítalíu vegna Nord Stream sprenginganna Rússar halda árásum áfram Ætla að stoppa farandfólk með svartri málningu Mega neita þeim aðgengi sem bera keffiyeh Hefur áhyggjur af gervigreind sem virðist sjálfsmeðvituð Engir hermenn í Úkraínu og enginn fundur með Pútín Kalla tugi þúsunda til herþjónustu Öflugasti sjónaukinn fann áður óþekkt tungl í sólkerfinu „Stríðin“ sex, stundum sjö, sem Trump segist hafa stöðvað Kirkjan í Kiruna komin á áfangastað Frambjóðandi sem ræddi um morð á hundi farinn í hundana Nýtt flaggskip Rússa á sjó eftir tuttugu og fimm ár í slipp Hondúras og Úganda samþykkja að taka við hælisleitendum Segist vilja komast til himna Ísraelar taki ekki annað í mál en lausn allra gísla Bauð Selenskí til Moskvu Segir ásakanir Evrópu barnalegar Sjá meira