Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Kýld niður fjallið og svo horft á formanninn ljúga í fjölmiðlum Innlent Rafmagnslaust var í Reykjavík og Mosfellsbæ Innlent Hugsi yfir framlagi Kristrúnar Innlent Réttarhöldunum yfir Clancy lauk án niðurstöðu Erlent Jarðskjálfti í Brennisteinsfjöllum Innlent Myndband af banaslysinu í töluverðri dreifingu Innlent Enginn andvígur hvalveiðum Innlent Vilja að heimskortið sýni Afríku í réttum hlutföllum Erlent Skordýr í súpu skólabarna Innlent Banna innfluttar dýraafurðir frá Brasilíu Innlent Fleiri fréttir Réttarhöldunum yfir Clancy lauk án niðurstöðu Ítrekar kröfu á Falklandseyjar: Ekki duttlungar heldur „lífsnauðsyn“ Segja ekkert um svörin við yfirheyrslu Trumps Ógilding réttarhaldanna gegn Clancy sett á ís vegna áfrýjunar Árás á höfuðstöðvar Öryggisstofnunar Úkraínu Kviðdómendur fá enn eitt tækifæri Ákærður fyrir að brjóta á börnum Vilja að heimskortið sýni Afríku í réttum hlutföllum Grænlendingar fá fría læknisþjónustu í Danmörku Kviðdómandi neitar að fylgja reglum um sönnunarbyrði Tveimur bjargað úr göngum níu dögum eftir skyndiflóðin Óttast að yfir áttatíu hafi farist Segir Repúblikönum að tala meira um afrek hans Ásakanir á víxl milli leyniþjónusta eftir skothríð í Kænugarði Sakaskrá fjölda glæpamanna óvart hreinsuð Ungmenni drepin og þorp rifið á Vesturbakkanum Hefja síðasta áfanga ferðarinnar til Merkúrs Kviðdómendur fá síðasta séns Trump má enn ekki meina börnum um ríkisborgararétt Kyrrsetja grunsamlegt rússneskt skip á Svalbarða NATO og ESB ætli að bregðast við auknu gáleysi Rússa Eitraður reykjarmökkur veldur vandræðum í Suðaustur-Asíu Vonast til að geta haldið árásum í lágmarki fram yfir kosningar Trump um Harry og Meghan: „Ég var enginn aðdáandi“ Ekki 270 ferkílómetrar heldur 26 Ætluðu að vinna skemmdarverk í Danmörku Spyr hvort breyta ætti heitinu í Trumpsund Vita hverjir drónamennirnir í Leipzig eru Úkraínumenn skiptust á skotum í Kænugarði Løkke kallar rússneska sendiherrann á teppið Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Kýld niður fjallið og svo horft á formanninn ljúga í fjölmiðlum Innlent Rafmagnslaust var í Reykjavík og Mosfellsbæ Innlent Hugsi yfir framlagi Kristrúnar Innlent Réttarhöldunum yfir Clancy lauk án niðurstöðu Erlent Jarðskjálfti í Brennisteinsfjöllum Innlent Myndband af banaslysinu í töluverðri dreifingu Innlent Enginn andvígur hvalveiðum Innlent Vilja að heimskortið sýni Afríku í réttum hlutföllum Erlent Skordýr í súpu skólabarna Innlent Banna innfluttar dýraafurðir frá Brasilíu Innlent Fleiri fréttir Réttarhöldunum yfir Clancy lauk án niðurstöðu Ítrekar kröfu á Falklandseyjar: Ekki duttlungar heldur „lífsnauðsyn“ Segja ekkert um svörin við yfirheyrslu Trumps Ógilding réttarhaldanna gegn Clancy sett á ís vegna áfrýjunar Árás á höfuðstöðvar Öryggisstofnunar Úkraínu Kviðdómendur fá enn eitt tækifæri Ákærður fyrir að brjóta á börnum Vilja að heimskortið sýni Afríku í réttum hlutföllum Grænlendingar fá fría læknisþjónustu í Danmörku Kviðdómandi neitar að fylgja reglum um sönnunarbyrði Tveimur bjargað úr göngum níu dögum eftir skyndiflóðin Óttast að yfir áttatíu hafi farist Segir Repúblikönum að tala meira um afrek hans Ásakanir á víxl milli leyniþjónusta eftir skothríð í Kænugarði Sakaskrá fjölda glæpamanna óvart hreinsuð Ungmenni drepin og þorp rifið á Vesturbakkanum Hefja síðasta áfanga ferðarinnar til Merkúrs Kviðdómendur fá síðasta séns Trump má enn ekki meina börnum um ríkisborgararétt Kyrrsetja grunsamlegt rússneskt skip á Svalbarða NATO og ESB ætli að bregðast við auknu gáleysi Rússa Eitraður reykjarmökkur veldur vandræðum í Suðaustur-Asíu Vonast til að geta haldið árásum í lágmarki fram yfir kosningar Trump um Harry og Meghan: „Ég var enginn aðdáandi“ Ekki 270 ferkílómetrar heldur 26 Ætluðu að vinna skemmdarverk í Danmörku Spyr hvort breyta ætti heitinu í Trumpsund Vita hverjir drónamennirnir í Leipzig eru Úkraínumenn skiptust á skotum í Kænugarði Løkke kallar rússneska sendiherrann á teppið Sjá meira