Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ Viðskipti innlent Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri Viðskipti innlent Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Viðskipti innlent Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Viðskipti innlent Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Viðskipti innlent Útvaldi sonurinn tryggir sér stjórn Murdoch-veldisins Viðskipti erlent Heiðrún Lind kaupir í Sýn Viðskipti innlent Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Viðskipti innlent Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Viðskipti innlent Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Viðskipti innlent Fleiri fréttir Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ „Óhóflegt gjald“ fyrir símanotkun í Bretlandi heyri fljótt sögunni til Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Heiðrún Lind kaupir í Sýn Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Eldri stjórnendur sætti sig oftar við slæma hegðun og frammistöðu Farþegum til Íslands fjölgaði um 21 prósent Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Segir „vanstilltan“ starfsmann Icelandair kominn úr skotgröfunum Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ Viðskipti innlent Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri Viðskipti innlent Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Viðskipti innlent Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Viðskipti innlent Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Viðskipti innlent Útvaldi sonurinn tryggir sér stjórn Murdoch-veldisins Viðskipti erlent Heiðrún Lind kaupir í Sýn Viðskipti innlent Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Viðskipti innlent Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Viðskipti innlent Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Viðskipti innlent Fleiri fréttir Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri „Hvert á ég að ráðstafa séreigninni?“ „Óhóflegt gjald“ fyrir símanotkun í Bretlandi heyri fljótt sögunni til Elín Tinna nýr framkvæmdastjóri 66°Norður á Íslandi Heiðrún Lind kaupir í Sýn Ráðin forstöðukona markaðsmála hjá Olís Eldri stjórnendur sætti sig oftar við slæma hegðun og frammistöðu Farþegum til Íslands fjölgaði um 21 prósent Ekkert tillit tekið til aðstæðna og ljóst að vöruúrval minnki Brutu lög við söluna á Íslandsbanka og greiða yfir 60 milljónir í sektir Pakkarnir séu langt frá því að vera sambærilegir Síminn má dreifa efni Sýnar Húrra opnar þriðju verslunina á höfuðborgarsvæðinu Segir félaginu skylt að skipta sér af „sorgarvegferð“ Play Seldu samheitalyf við hvítblæði og HIV fyrir hundruð milljóna Ráðin nýr fagstjóri hjá Íslandsstofu Greiddu eina krónu fyrir Mannlíf Aukið samstarf opni á fleiri tengimöguleika til vesturstrandar Bandaríkjanna Bein útsending: Sjálfbærnidagur Landsbankans Tekur við starfi forstjóra Samkaupa Hætta með spilakassa á Ölveri Bein útsending: Ársfundur Grænvangs - Samstarf til framtíðar Flytja Emmessís í Grafarvog 78 sagt upp í þremur hópuppsögnum Tveir nýir framkvæmdastjórar hjá Póstinum Segir „vanstilltan“ starfsmann Icelandair kominn úr skotgröfunum Sjá meira