Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Viðskipti innlent Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Viðskipti innlent Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Viðskipti innlent Play er gjaldþrota Viðskipti innlent Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf Loka Kristjánsbakaríi Viðskipti innlent Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Viðskipti innlent Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Viðskipti innlent Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ „Hver fyrir sig hvað það varðar“ Farþegar Play í Keflavík klóra sér í kollinum Ráðin sölu- og markaðsstjóri hjá Alfreð Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Play er gjaldþrota Bein útsending: Staða aðfluttra á húsnæðismarkaði Spennandi tími til að opna nýjan fjölmiðill Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Viðskipti innlent Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Viðskipti innlent Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Viðskipti innlent Play er gjaldþrota Viðskipti innlent Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf Loka Kristjánsbakaríi Viðskipti innlent Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Viðskipti innlent Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Viðskipti innlent Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ „Hver fyrir sig hvað það varðar“ Farþegar Play í Keflavík klóra sér í kollinum Ráðin sölu- og markaðsstjóri hjá Alfreð Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Play er gjaldþrota Bein útsending: Staða aðfluttra á húsnæðismarkaði Spennandi tími til að opna nýjan fjölmiðill Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Sjá meira