Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Viðskipti innlent Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Viðskipti innlent Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Viðskipti innlent Play er gjaldþrota Viðskipti innlent Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf Loka Kristjánsbakaríi Viðskipti innlent Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Viðskipti innlent Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Viðskipti innlent Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ „Hver fyrir sig hvað það varðar“ Farþegar Play í Keflavík klóra sér í kollinum Ráðin sölu- og markaðsstjóri hjá Alfreð Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Play er gjaldþrota Bein útsending: Staða aðfluttra á húsnæðismarkaði Spennandi tími til að opna nýjan fjölmiðill Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Viðskipti innlent Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Viðskipti innlent Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Viðskipti innlent Play er gjaldþrota Viðskipti innlent Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Viðskipti innlent Norðlensk framleiðsla sem er að slá í gegn á Íslandi Samstarf Loka Kristjánsbakaríi Viðskipti innlent Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Viðskipti innlent Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Viðskipti innlent Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Skrifast ekki á okkur að það hafi farið eins og er farið“ Icelandair geti ekki svarað fyrir orðræðuna Play kvartaði undan Icelandair þremur vikum fyrir gjaldþrot Loka Kristjánsbakaríi Hætta rekstri tveggja skipa í hagræðingarskyni Engin ást eftir milli flugmanna og stjórnenda Sömu miðarnir kosti nú 370 þúsund Koma fólkinu heim með fimmtán milljóna króna leiguflugi Fargjöld ekki hækkuð af ásettu ráði Samgöngustofa fundaði nýlega með Play og fékk gögn frá KPMG „Við erum ekki með öll eggin í sömu körfu“ „Hver fyrir sig hvað það varðar“ Farþegar Play í Keflavík klóra sér í kollinum Ráðin sölu- og markaðsstjóri hjá Alfreð Kveðjubréf Einars forstjóra til starfsfólks Play er gjaldþrota Bein útsending: Staða aðfluttra á húsnæðismarkaði Spennandi tími til að opna nýjan fjölmiðill Lífsverk og Almenni lífeyrissjóðurinn í eina sæng Lagning gjaldþrota Fyrrverandi bankastjóri nýr forstjóri Thor landeldis Edda María leiðir stafræna markaðsþjónustu Vettvangs Uppsagnir hjá Fjársýslunni Guðný ráðin fræðslustjóri og Kristófer Orri í gjaldeyrismiðlun Kostaði tvo milljarða að selja Íslandsbanka Verðbólgan 4,1% og fer upp á milli mánaða Bein útsending: Framsýn forysta Opnar stað í anda Kaffi Vest í Fossvoginum Neyslan mikil og sjá ekki að stýrivextir fari hratt lækkandi Sexfölduðu veltuna á einu ári Sjá meira