Jólareglugerð heil­brigðis­ráð­herra veldur usla

Jólareglugerð heilbrigðisráðherra veldur usla. En það bar til um þessar mundir að ráðherra heilbrigðismála bar af sér reglugerðarbreytingu með nýrri málsgrein varðandi niðurgreiðslu lyfja:

„Sjúkratryggingastofnuninni er heimilt að takmarka greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði einstaklings, sem hefur verið samþykkt skv. 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga, við ákveðna skammtastærð sem fer umfram ráðlagðan hámarksskammt samkvæmt markaðsleyfi lyfsins hér á landi.“ (reglugerð nr. 1143/2019, 6. gr.)

Í sjálfu sér er ekkert óeðlilegt við að takmarka greiðsluþátttöku við einhverja skammtastærð umfram það sem kallað er „ráðlagður hámarksskammtur.“ Hér er þó lykilatrið að „ráðlagður hámarskskammtur“ er ekki læknisfræðilegt hugtak, heldur kemur til við þróun lyfs og síðar prófunum sem tengjast undirbúnings umsóknar um markaðsleyfi.

Þar er m.a. litið til hvort mögulegar aukaverkanir, út frá tiltekinni skammtastærð, séu ástættanlegar. Enn og aftur er ekkert athugavert við það.

Um leið er þó jafnframt vitað og viðurkennt að læknir með tilheyrandi sérþekkingu geti og megi ávísa hærri skammti, enda byggi sú ákvöðrun á reynslu og faglegu mati viðkomandi læknis.

Með öðrum orðum, þá er ekkert athugavert við að læknir með sérþekkingu, ávísi hærri skammti en segir til um í markaðsleyfi sama lyfs. Ekki síst vegna þess að með tíð og tíma öðlast læknar reynslu af notkun lyfs og þá ekki síst út frá þekkingu á sínum skjólstæðingum. Þetta er kallað að ávísa lyfir utan ábendinga.

Hvað ADHD lyf varðar er gott dæmi að finna í fyrri klínískum leiðbeiningum Embættis landlæknis varðandi Concerta, þar sem hámarksskammtur (samkvæmt markaðsleyfi) er réttilega sagður 72 mg, en um leið tekið fram að óhætt væri að miða við allt að 108 mg. Þegar svo klínískar leiðbeingar varðandi ADHD greiningu og meðferð voru endurskoðaðar fyrir skömmu var tekin ákvörðun um að tilgreina ekki undantekningar. Innan einhverja marka væri enda eðlilegt að læknir gæti ávísað stærri skammti en „ráðlagður dagskammtur“ segði til um, a.m.k. innan einhverrra marka.

Fyrrnefnd breyting á reglugerð nr. 1143/2019, nánar tiltekið 6. gr. hennar, var birt í byrjun september sl. Fyrsta desember síðastliðinn tilkynnti SÍ að hér eftir yrði kostnaðarþátttaka vegna lyfja bundin við „ráðlagðan dagskammt.“

Hér þarf að ítreka tvennt:

• Ráðlagður dagskammtur er ekki læknisfræðilegt hugtak.
• Fyrrnefnd breyting á reglugeð er einungis tekur eingöngu fram að takmarka megi ákveðna skammtastærð sem fari umfram ráðlagðan hámarksskammt.

Með öðrum orðum er viljandi ekki tiltekið hversu langt umfram „ráðlagðan dagskammt“ ræðir, enda væri slíkt algerlega ógerlegt í lögum og/eða reglugerð þar að lútandi sem eigi við um fjölda ólíkra lyfja.

Látum vera að forstjóri Sjúkratrygginga Íslands (SÍ), hafi verið gerður afturreka með fyrrnefnda breytingu einfaldlega vegna þess að hann tilkynnti þetta án nokkurs fyrirvara.

Mun meiru skiptir að hér er opinber stofnun í raun og sann að taka fram fyrir hendur lækna þegar kemur að meðhöndlun skjólstæðiðnga.

Með ákvörðun sinni er forstjóri SÍ og starfsfólk stofnunarinnar að taka fram fyrir faglega ákvörðun lækna, með því að hengja sig í oftúllkun á orðalagi, enda segi ekki í uppfærðri reglugerð að kostnaðarþátttaka skuli takmarkast við „ráðlagðan dagskammt“. Með öðrum orðum er SÍ hér að grípa inn í lælknisfræðilega ráðgjöf um meðferð, án heimildar þar að lútandi.

Undirrituð skora á heilbrigðisráðherra að stíga inn í málið af festu og dragi til baka reglugerðarbreytinguna, og að forstjóri SÍ birti nákvæman lista yfir þau lyf sem hér um ræðir og færi um leið rök fyrir hvað lyf og/eða lyfjaflokkar eru undanþegin. Þá telja undirrituð tilefni til að umboðsmaður Alþingis taki málið fyrir.

Höfundar eru:

Alma Ýr Ingólfsdóttir, formaður ÖBÍ réttindasamtaka.

Telma Sigtryggsdóttir, formaður heilbrigðishóps ÖBÍ.

Vilhjálmur Hjálmarsson, formaður ADHD samtakanna.