Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Kvartanir borist vegna aflýstra flugferða Neytendur Bankastjóri Íslandsbanka: „Ég samdi við Brynju strax á fyrsta alvöru stefnumótinu...“ Atvinnulíf Olíuefni í Bugles sem eiga ekki að vera í snakkinu Neytendur „Alltaf leiðindamál að lenda í svona“ Viðskipti erlent Gjaldþrotin námu 1,2 milljörðum króna Viðskipti innlent Ráðinn forstjóri Arctic Fish Viðskipti innlent Framkvæmdastjóri í góðri æfingu með brandara og hrekki Atvinnulíf Húsið selt á 78 milljónir og Jakub þarf að reiða fram milljón Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent „Þetta eru mjög mikil vonbrigði fyrir okkur“ Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Þetta eru mjög mikil vonbrigði fyrir okkur“ Tekjur Haga jukust á fyrsta ársfjórðungi Bjarni Ingimar ráðinn rekstrarstjóri Avia Húsið selt á 78 milljónir og Jakub þarf að reiða fram milljón Gjaldþrotin námu 1,2 milljörðum króna Stýrivextir líklegast ekki lækkaðir aftur á þessu ári Baldvin tekinn við sem forstjóri Samherja Lánardrottnar slá af milljarð af vöxtum á ári Birta stendur frammi fyrir 1,5 milljarða tapi á Play Ósátt með samráðsleysi stjórnvalda Atvinnuleysi minnkar lítillega Samkaup segja upp tuttugu og tveimur Vonast til að hefja slátrun árið 2028 Öryggismyndavélar á grenndarstöðvum eigi að sporna við sóðaskap Vilja lækka fasteignaskatta um tvo milljarða: „Við eigum fyrir þessu“ Á von á fleiri fyrirtækjum í hópmálssókn gegn Booking.com Þrjú verkefni fengu styrk úr sjóði FrumkvöðlaAuðar Endurskoða áform um 1,5 milljarða skattahækkun Tekjur meiri af erlendum ferðamönnum og færri starfandi í ferðaþjónustu Flokka úrgang í fyrsta sinn á Norðurálsmótinu Hefur sjálfur séð eyðileggingu af völdum botnvörpuveiða Bjarg íbúðafélag reisir þrjátíu íbúðir í Reykjanesbæ Allir héldu stjörnunni og Óx fékk eina græna til Raquelita Rós ráðin tæknistjóri Um helmingur sérbýla kostar meira en 150 milljónir Sérstaða Íslendinga í máltækni nýtist í nýrri samnorrænni gervigreindarmiðstöð Ragnhildur, Svavar og Hreinn nýir stjórnendur hjá N1 Sigrún Ósk ráðin upplýsingafulltrúi Akraneskaupstaðar Selur ísbílinn eftir þrjátíu ár í bransanum Tilkynningum frá verslunareigendum um alvarleg atvik hafi fjölgað Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Kvartanir borist vegna aflýstra flugferða Neytendur Bankastjóri Íslandsbanka: „Ég samdi við Brynju strax á fyrsta alvöru stefnumótinu...“ Atvinnulíf Olíuefni í Bugles sem eiga ekki að vera í snakkinu Neytendur „Alltaf leiðindamál að lenda í svona“ Viðskipti erlent Gjaldþrotin námu 1,2 milljörðum króna Viðskipti innlent Ráðinn forstjóri Arctic Fish Viðskipti innlent Framkvæmdastjóri í góðri æfingu með brandara og hrekki Atvinnulíf Húsið selt á 78 milljónir og Jakub þarf að reiða fram milljón Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent „Þetta eru mjög mikil vonbrigði fyrir okkur“ Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Þetta eru mjög mikil vonbrigði fyrir okkur“ Tekjur Haga jukust á fyrsta ársfjórðungi Bjarni Ingimar ráðinn rekstrarstjóri Avia Húsið selt á 78 milljónir og Jakub þarf að reiða fram milljón Gjaldþrotin námu 1,2 milljörðum króna Stýrivextir líklegast ekki lækkaðir aftur á þessu ári Baldvin tekinn við sem forstjóri Samherja Lánardrottnar slá af milljarð af vöxtum á ári Birta stendur frammi fyrir 1,5 milljarða tapi á Play Ósátt með samráðsleysi stjórnvalda Atvinnuleysi minnkar lítillega Samkaup segja upp tuttugu og tveimur Vonast til að hefja slátrun árið 2028 Öryggismyndavélar á grenndarstöðvum eigi að sporna við sóðaskap Vilja lækka fasteignaskatta um tvo milljarða: „Við eigum fyrir þessu“ Á von á fleiri fyrirtækjum í hópmálssókn gegn Booking.com Þrjú verkefni fengu styrk úr sjóði FrumkvöðlaAuðar Endurskoða áform um 1,5 milljarða skattahækkun Tekjur meiri af erlendum ferðamönnum og færri starfandi í ferðaþjónustu Flokka úrgang í fyrsta sinn á Norðurálsmótinu Hefur sjálfur séð eyðileggingu af völdum botnvörpuveiða Bjarg íbúðafélag reisir þrjátíu íbúðir í Reykjanesbæ Allir héldu stjörnunni og Óx fékk eina græna til Raquelita Rós ráðin tæknistjóri Um helmingur sérbýla kostar meira en 150 milljónir Sérstaða Íslendinga í máltækni nýtist í nýrri samnorrænni gervigreindarmiðstöð Ragnhildur, Svavar og Hreinn nýir stjórnendur hjá N1 Sigrún Ósk ráðin upplýsingafulltrúi Akraneskaupstaðar Selur ísbílinn eftir þrjátíu ár í bransanum Tilkynningum frá verslunareigendum um alvarleg atvik hafi fjölgað Sjá meira
Bankastjóri Íslandsbanka: „Ég samdi við Brynju strax á fyrsta alvöru stefnumótinu...“ Atvinnulíf
Bankastjóri Íslandsbanka: „Ég samdi við Brynju strax á fyrsta alvöru stefnumótinu...“ Atvinnulíf